Ein paar Tage nachdem Valneva von der Europäischen Kommission über die Absicht zur Aufkündigung des Vorabkaufvertrages informiert wurde, hat die EMA Valnevas Zulassungsantrag für VLA2001 akzeptiert. Die Annahme des Zulassungsantrages bedeutet, dass VLA2001 vom rollierenden Prüfverfahren in das formale Prüfverfahren durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA übergeht. Wenn der CHMP Valnevas Antrag auf bedingte Marktzulassung akzeptiert, ist mit einer positiven Stellungnahme des CHMP im Laufe des Junis zu rechnen. Die Europäische Kommission wird im Anschluss die Empfehlung des CHMP überprüfen und eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag treffen. Erteilt die Europäische Kommission die Genehmigung für die zentralisierte Marktzulassung, wäre sie in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.
Damit könnte nun doch auch bald in der EU ein traditioneller Totimpfstoff auf Basis inaktivierter SARS-COV-2 Viren als Impfstoffalternative verfügbar werden. Details zum Impfstoff können in unserem Blogartikel Erster (fast) traditioneller Totimpfstoff voraussichtlich ab Mai in Österreich verfügbar nachgelesen werden. Aus unserer Sicht kommt diese Impfstoffalternative allerdings sehr spät.
Obwohl Valneva immer wieder die gute Wirksamkeit auch in Zusammenhang mit den Omikron Varianten betont, testen andere Hersteller bereits speziell auf Omikron abgestimmte Impfstoffe. Auch Hersteller traditioneller Totimpfstoffe wie z.B. Sinopharm und Sinovac. Sinopharm hat beispielsweise Ende Mai eine größere klinische Studie in Zusammenarbeit mit der Universität Honkong gestartet. Die Studienteilnehmer werden in 2 Gruppen aufgeteilt: Eine deren Teilnehmer zuvor 2x bzw. 3x mal mit den bereits seit Ende 2020 verfügbaren traditionellen Totimpfstoffen und eine die 2x bzw. 3x mit verfügbaren mRNA-Impfstoffen geimpft wurden. Beide Gruppen werden in 3 Untergruppen unterteilt. Eine Untergruppe wird mit dem in Beijing entwickelten Omikron Impfstoff, eine mit dem in Wuhan entwickelten Omikron Impfstoff und eine mit dem seit längerem verfügbaren Totimpfstoff auf Wildtypbasis geimpft. Teilnehmer beider Gruppen bekommen im Abstand von 28 Tage zwei Impfungen. Im Studienverlauf soll ein kontinuierliches Monitoring des Niveaus der neutralisierenden Antikörper und der T-Zellen Antwort erfolgen. Sinopharm rechnet mit einer Notzulassung des neuen Impfstoffs im November 2022.
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Weiterführende Literatur
EMA akzeptiert die Einreichung des Zulassungsantrags für Valnevas inaktivierten COVID-19 Impfstoffkandidaten
University of Hong Kong, Sinopharm launch city’s first trial for Omicron-targeting vaccine which could be ready in November
